FDA 인허가용 진단 알고리즘 안전성 통계 분석

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역할: 기술 리드 / 데이터 사이언티스트 — 다학제 16명(Data Scientist 3, Data Engineer 2, 생물학자 8, 특허 3)  ·  기간: 2023.05 – 2023.12  ·  스택: R, Matlab, Apache Airflow, Quarto, 통계적 검정

진단 제품의 북미 시장 진출을 위해서는 알고리즘 안전성을 소프트웨어 엔지니어링 수준의 테스트를 넘어 통계적으로 입증해야 했다 — FDA 인허가가 기존보다 엄격한 Advanced Testing을 요구했기 때문이다. 통계 분석 책임자로서 다음을 수행했다:

  • 검증 파이프라인을 엔드투엔드로 구축했고,
  • 사내 고유 Switch Model ablation 방법론을 개발했으며,
  • FDA 규제 교육을 주도해 BT·IT 부서의 규제 이해도를 끌어올렸다.
FDA 인허가용 진단 알고리즘 안전성 통계 분석 — 프로젝트 포스터

주요 성과

  • 검증 기간 6개월 → 3주 (87.5% 단축), 통계 신뢰도 99.2%로 DSP 알고리즘 안전성 입증.
  • Switch Model — 사내 고유 ablation 프레임워크(10시나리오 × 8개 핵심 모듈 on/off)로 각 모듈의 Ct·양음성 기여도를 분리 검증, 4가지 신호 위험 관리 모듈의 영향을 정량 분석.
  • 2-트랙 검증 — Structural Testing(코드 기반) + Statistical Testing(정성 χ² 적합·연관성, 정량 repeated-measures ANOVA)을 병행, SGS 가이던스(EN 62304) + FDA General Principles of Software Validation 기반.
  • C++ 포팅용 통계 검정 low-level 구현 — 2-Way Repeated Measures ANOVA, McNemar, Breslow-Day, Cochran-Mantel-Haenszel.
  • 200페이지 V&V 보고서 반자동 생성 — Airflow(ETL) → R + Quarto 파이프라인, 사내 최초 시약+알고리즘 종합 성능 평가 관리 체계 수립.

접근

표준화·QC된 입력 위에서 Structural·Statistical 검증을 결합해 알고리즘 안전성을 통계적으로 입증하고, 보고서 생성을 end-to-end 자동화한다.

flowchart TB
    IN[Device raw data +<br/>experiment design] --> QC[5-stage data QC<br/>+ cross-check]
    QC --> ST[Structural testing<br/>code-based]
    QC --> SS[Statistical testing<br/>ANOVA / McNemar / CMH]
    ST --> SW[Switch Model<br/>10 scenarios x 8 modules]
    SS --> SW
    SW --> REP[200-page V&V report<br/>Airflow to R + Quarto]
    REP --> OUT[6 months to 3 weeks<br/>99.2% confidence]